江苏医械企业复工达产“及时雨”助战疫铠甲保质保量

　　“我们医用防护服产能已达每天5万多件，目前欧美订单超过110万件，正组织员工加班加点生产……”央企际华集团旗下的南京3521公司执行董事夏前军近日告诉记者，公司很短时间内转产医用防护服，得益于江苏出台的系列“及时雨”政策。

　　特事特办，企业4天拿到生产许可

　　疫情发生以来，江苏省药监局出台系列政策和举措，在依法依规、保证产品质量的前提下，为企业产品注册备案申报开辟绿色通道，同时鼓励有关医疗器械企业紧急安排生产、扩大产能，有效缓解了防疫医疗器械紧缺状况。

　　南京际华3521公司主要生产军用装具和服装等产品，疫情暴发后，包括该公司在内的际华3家南京子公司全面转产医用防护服。

　　际华集团相关负责人说，2月初接到上级命令要求立即扩能、转产医用防护服后，他们立即转产。公司平时虽然也生产服装，但转型生产既能过滤病毒又能防止血液渗透、穿起来还透气的医用防护服，必须有相应医用产品生产资质。

　　夏前军说，从采购原材料到生产样衣、样品检测、递交材料、证件审批，按以往这套流程走下来至少要两三个月，但江苏省药监局特事特办，立即派技术力量来到企业现场指导，连夜加班审批材料，公司只用了短短4天就拿到江苏001号生产应急许可，十几天内就向湖北疫情防控一线提供了20多万套防护服。

　　精准监管，加强药械供应保障

　　江苏医疗器械研发实力、产业规模、产品质量一直位居全国前列。疫情发生以来，省药监局强化担当主动作为，严监管、快审批，加强疫情防控用药械安全和供应保障。

　　自1月27日起，省药监局率先启动医用口罩、医用防护服应急备案，积极推动出口产品转国内应急使用和企业转产，坚决保障国家调拨任务和我省支援武汉、黄石及省内医疗救治工作的物资需求，得到中央指导组的肯定。

　　1月23日，江苏省药监局第一时间制定印发《关于加强新型冠状病毒疫情防控所需药品医疗器械质量监管的紧急通知》，并迅速梳理省内防控疫情用14大类医疗器械生产企业共计224家，为精准监管打下坚实基础。截至4月3日，共制定印发了10份要求加强质量监管的文件，明确医用防护服、医用口罩、呼吸机及相关体外诊断试剂等疫情防控用械质量监管作为当前监管工作的重中之重，积极开展监督检查，要求疫情防控用医疗器械生产环节监督检查全覆盖。

　　3月1日，该局又在全国率先将应急备案转为应急审批，鼓励、支持有条件有意愿的企业“提档升级”，对相关疫情防控医疗物资采取优先审批、加快审批措施，推动企业持续健康发展。

　　严格把控，守住质量安全底线

　　在助力医疗器械企业复工达产的同时，江苏省药监局全面加强疫情防控医疗器械质量安全监管，积极组织开展监督检查，督促企业依法依规生产、落实主体责任，有效保障群众用械安全。

　　建立监管风险会商机制，通过分析研判，及时发现并妥善处置风险。江苏省药监局局长王越说，除了检查，疫情期间还督促企业跟踪产品使用情况，及时收集不良事件信息并主动上报。省不良反应监测中心对疫情防控医疗器械不良事件进行监测，对各地上报的不良事件信息进行统计、整理、分析和上报，及时进行风险预警和处置。

　　建立属地生产企业监管档案，按照“一企一档”加强质量监管，有效整合企业基础档案、监督检查信息、重大事项报告、分类分级等监管信息，引入风险分析模块，了解各类产品、各个企业可能存在的风险点，切实提升监管效能。同时，加强舆情监测，对监测中发现的敏感热点信息第一时间严控风险、部署应对。（仲崇山 王琳琳 语 颉）